尚无获批！托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布

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5月20日，CDE发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，对托珠单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议。托珠单抗注射液（Tocilizumab）由罗氏公司研发，采用哺乳动物细胞（CHO）表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。商品名为：雅美罗®/Actemra®。托珠单抗自2009年2月起陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获准上市，获批的适应症包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和细胞因子释放综合征（CRS）等。目前，托珠单抗在我国获批的适应症包括RA和sJIA。托珠单抗注射液原研产品序列专利已到期，国内外尚无托珠单抗生物类似物获批上市，众多制药企业纷纷加入其生物类似药的研发过程中，据不完