注射剂一致性评价来袭 影响最大的产品莫过于这三类药物

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5月14日，国家药监局和国家药监局药审中心双双发文正式启动一致性评价。可豁免的产品临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。氯化钠全国市场接近180亿元，葡萄糖全国市场接近80亿元。这一豁免一下几百亿的注射剂市场都不需要通过一致性评价，直接各省挂网采购/带量采购。但是别看这些产品销售额高，但是数量也庞大，平均下来可能一元一支都不到，比市面上的矿泉水还便宜。暂时没有企业启动一致性评价的大产品生化药这类多组合化合物药品，预计短期内都不会有厂家主动启动一致性评价了，这类的大产品有接近90亿市场的低分子肝素，收入下滑还有50亿元的前列地尔。这类产品最大的挑战往往不是来自一致性评价，而是来自重点监控目录对其使用上的限制。没有原研参比制剂的产品预计短期内就算有新产品按旧注册分类获批预计也只能在各省带量采购竞争降价，例如市场规模60亿元的地佐辛。原研