中国创新药如何才能在美国取得商业成功

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中国制药加速出海 中国加入世贸组织已近19载，各行各业的发展深刻地融入了全球化的进程，制药行业也是如此。从世界最大的原料药供应国到在欧美规范市场上市仿制药制剂，再从普通仿制药到2017年华海药业的帕罗西汀胶囊通过专利挑战成为中国首个在美获批上市的首仿药，此后又实现了从仿制药到创新药的突破。2019年11月，百济神州的泽布替尼成为首个在美获批上市的中国本土自主研发的新分子实体(NME)创新药。如今“国际化”的理念在中国制药行业已经深入人心，尤其是创新药的发展更是与欧美日市场全面接轨。中国创新药在海外开展了广泛的临床研究(图表1)，在研究成功完成后即面临着在规范医药市场上市销售的问题。美国不仅药品创新研发实力在全球绝对领先，市场规模同样居于全球首位，成为中国创新药海外上市的理想选择。那么，中国制药企业如何确保在美国首次上市创新药产品的商业成功呢？图表1. 中国药企在国外开展临床试验数量来源：科睿唯安、中康产业资本研究中心(