君实生物抗PD-1单抗III期临床达到主要终点，将提交上市申请

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亿欧大健康9月29日获悉，近日君实生物特瑞普利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：拓益）联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（以下简称：“JUPITER-02 研究”)在期中分析中，由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。JUPITER-02 研究结果表明，特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。君实生物将于近期向国家药监局及相关国家药监部门递交上市申请。值得注意的是，今年以来特瑞普利单抗注射液取得了不少注册进展。今年5 月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定；到了9月，其用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这也意味着，它成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市