智康弘义黑永疆：创新药开发下半场，差异化、成药性和商业化是三大核心｜36氪专访

文｜胡香赟编辑｜海若镜2023年，医药行业的“寒意”更深了。当研发进入下半场，审批收紧、“低垂的果实”已经被摘得差不多时，开发思路应该如何转变成为摆在所有创新药企面前的问题。如果一定要说这场新药开发浪潮的上下半场分割线到底是什么时候划下的，也许一部分从业者给出的答案是2021年夏天，从中国药监局发布的那份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》开始。很快，继当年下半年二级市场上创新药企业出现“破发潮”现象之后，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况，在总量只有1%左右的浮动下，创新药IND数量同比微增3.59%；但NDA数量同比减少了50.72%，药监局批准、建议批准的创新药数量几近“腰斩”。于是，当很多人都喊着要裁管线、做BD，把资源集中到“更好的项目”上时，对于国内大批处在较早期研发阶段的Biotech来说，具体到立项、临床、审批乃至于商业化的各个环节，到底什么样的