上海2021年4月30日 /美通社/ -- 近日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)公布了首批获得其“合格评定认可计划(以下简称ASCA)”认可的医疗器械实验室。Intertek 天祥集团全球 13 个医疗器械实验室均获得认可,包括位于上海和广州的实验室。 INTERTEK获美国FDA “ASCA”计划首批医疗器械实验室认可 该计划于去年9月启动,是一个自愿试点项目,旨在提高FDA审核检测报告的效率,使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。经过申请和评估两项过程,Intertek获得该项目认证。作为获得认可的实验室,Intertek获准对医疗器械进行评估,以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法,同时能提供全面的测试报告、ETL认证及CB体系报告。 如企业按照ASCA流程提交了由Intertek等认可实验室发布的上市前通知,FDA将接受总结报告的结论,并加快对提交的检测报告的审批
Intertek获美国FDA “ASCA”计划首批医疗器械实验室认可
2021-04-30 14:44:00来源: 美通社
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