首个影像AI产品“持证上岗”，安德医智颅内肿瘤辅助诊断软件获批

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亿欧大健康6月16日消息，近日人工智能企业安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件（下文简称”颅内肿瘤软件“)已正式通过了NMPAIII类医疗器械的注册批准。在AI医疗领域，获得过NMPA批准颁发的Ⅲ类证的产品只有两个，科亚医疗旗下的"冠脉血流储备分数计算软件"（CT-FFR）于今年1月15日获批，成为国内首个以“深度学习”命名的获批软件；乐普医疗旗下的人工智能"心电分析软件"（AI-ECGPlatform）于今年2月6日获批。对于AI医疗三类器械审批，NMPA在2018年8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》中规定：诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理。此次，“天医智”的颅内肿瘤软件是国内首个NMPA审批通过的、以"辅助