36氪获悉,万泰生物披露股票交易异动公告,经公司核实,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂,检测完成后还需要对数据进行质控,具体时间需要依据各环节的进度。当前风险包括但不限于如下几点:在V8访视期内发现的持续感染病例不足,未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;商业化工艺验证无法按计划完成,导致具备商业化生产条件的时间延后;根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定,公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。
万泰生物:公司九价HPV疫苗的审批及获得批准时间尚存在不确定性
2023-12-19 21:06:34来源: 36氪
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