中国突破性治疗专栏首更，传奇生物CAR-T新药获认定

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亿欧大健康8月5日消息，今日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，南京传奇生物科技有限公司申报的生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）纳入拟突破性治疗品种。而此次纳入名单不仅对于传奇生物而言意义重大，这也是CDE“突破性治疗公示”专栏的首次更新。2019年11月，CDE曾经发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，并于今年7月9日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，开通了电子提交通道。此次“突破性治疗公示”专栏的首次公示，也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。LCAR-B38M（JNJ-4528）是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。据悉，该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤（MM）患者。传奇生物是CRO企业