【TechWeb】11月13日消息,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®(普罗力®)生物类似药。除了中国申报,博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册,并计划将本品推广至全球市场。博优倍®,以全证据链支持其与原研药等效博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体;其作为一种广谱的抗骨质疏松药物,是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。博优倍®遵循生物类似药相关研究指南,通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究,科学、严谨、完整地确证了博优倍®与原
博安生物自研地舒单抗注射液(博优倍)获批上市
2022-11-13 16:41:11来源: TechWeb
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