国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?

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图片来源@视觉中国文｜vb动脉网2022年4月1日，医疗人工智能企业科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式在美国上市。自2014年CT-FFR开创者HeartFlow获得FDA的de novo 510（k）许可后，这家公司陆续登陆美国、加拿大、日本等国，逐渐形成垄断之势。如今深脉分数DVFFR获得FDA批复，其意义不止于单纯的医疗器械认证，更打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势，有望在全球范围内重塑CT-FFR的定价。而对于科亚医疗而言，手持全球首个同时拥有中国NMPA（2020年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CT-FFR产品后，有望将过去区域化的商业发展扩充至全球大部分地区。CT-FFR的临床价值此次获FDA批准的深脉分数DVFFR，其核心价值在于对FFR（Fractional Flow Re