多个争议点！国产PD-1首次出海受挫，信达生物需补充国际多区域临床试验

2月11日凌晨，信达生物和礼来制药的PD-1信迪利单抗接受了ODAC（美国食药监局肿瘤药物专家委员会）的评审，最终专家委员会以14票赞成、1票反对的投票结果，建议FDA拒绝批准信迪利单抗，要求补充多区域临床试验。 对此，信达生物今晨发布公告称：此次申报与监管机构的交流，锻炼了海外团队，为新管线开发积累了经验。将更加坚定加速布局管线的全球化发展，加速向全球生物制药公司(global biopharma)的转型。 ODAC委员会中，有专家认为信迪利单抗应进行以OS为终点、与K药的头对头试验，也有专家表示头对头试验需要7年多时间开展，建议FDA和申请人找到一个更可行的试验方案。 作为国内出海进度最快的PD-1单抗，信迪利赴美上市接受审批的松紧度，对于中国肿瘤新药项目有很大参考性，因此备受关注。据FDA表示，当前至少有25个主要基于中国临床试验和数据的肿瘤开发项目，申请计划提交、或正在进行FDA审查。 根据Endpoints N