FDA发布新冠疫苗开发和许可指南，要求有效率至少达到50%

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近日，美国食品和药物管理局（FDA）在其官网发布了针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗的官方指南。指南明确提出，为确保有效，COVID-19疫苗在预防人感染或严重疾病方面的效果必须优于安慰剂50％以上。目前，美国已有多款COVID-19疫苗正在加速研发中，然而美国国内许多民众却对该疫苗的安全性和有效性持怀疑态度。根据最近的一项民意测验，仅有50％的美国人表示会接种疫苗。为了缓解民众对疫苗的质疑，FDA专员Stephen M. Hahn博士强调说：“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防COVID-19，但我们不会在决策中走捷径，而是通过该指南明确指出应提交哪些数据才能达到我们的监管标准。”在这份指南中，FDA鼓励疫苗制造商将受COVID-19影响最大的不同人群纳入疫苗临床开发的所有阶段，提供数据以支持怀孕期间疫苗的使用，并对安全性和有效性进行儿科评估。FDA还表示，疫苗生产商应在志愿者接种疫苗后至少7天内了解有关